Formation certifiante · Règlement européen sur les dispositifs médicaux
Le règlement MDR (Medical Device Regulation) constitue le cadre réglementaire de référence pour la mise sur le marché européen de tout dispositif médical. Entré pleinement en vigueur en 2021, il impose des exigences renforcées en matière de documentation technique, de surveillance post-marché et de traçabilité. Cette formation permet de comprendre et d’appliquer ses exigences concrètement dans son organisation.
Référence légale : Règlement UE 2017/745
Durée typique : 2 à 3 jours
Périmètre : Marché européen
Mise à jour : En vigueur depuis 2021
Contenu de la formation
– Structure et champ d’application du règlement MDR 2017/745
– Classification des dispositifs médicaux et procédures de conformité associées
– Exigences essentielles de sécurité et de performance (EESS)
– Documentation technique : dossier de conception, évaluation clinique, PMCF
– Rôle des organismes notifiés et procédures de marquage CE
– Système de surveillance post-marché et vigilance
– Enregistrement dans la base de données EUDAMED
Public visé
– Responsables affaires réglementaires et directeurs qualité
– Fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux
– Ingénieurs R&D travaillant sur des DM destinés au marché européen
– Médecins et pharmaciens impliqués dans les évaluations cliniques
