Formation certifiante · Référence normative internationale ISO
La norme ISO 14971 est le standard incontournable pour tout fabricant ou opérateur impliqué dans la conception, la production ou la mise sur le marché d’un dispositif médical. Elle structure l’identification, l’évaluation et la maîtrise des risques tout au long du cycle de vie du dispositif — et constitue une exigence fondamentale dans le cadre du règlement MDR (UE) 2017/745.
Norme de référence : ISO 14971:2019
Durée typique : 2 jours
Prérequis : Notions en DM recommandées
Lien réglementaire : MDR / IVDR · FDA
Contenu de la formation
– Principes fondamentaux du management des risques selon ISO 14971
– Identification et estimation des risques liés aux dispositifs médicaux
– Mesures de maîtrise des risques et vérification de leur efficacité
– Gestion des risques résiduels et rapport de synthèse
– Articulation avec ISO 13485, IEC 62304 et le règlement MDR
– Documentation pour les dossiers techniques en vue de l’homologation
Public visé
– Ingénieurs et techniciens en dispositifs médicaux
– Responsables qualité et affaires réglementaires
– Chefs de projet développement de DM
– Auditeurs internes et consultants en conformité DM
