Formation certifiante · Standard mondial pour les fabricants et distributeurs de DM
L’ISO 13485 est la norme de référence internationale pour les systèmes qualité dédiés aux dispositifs médicaux. Elle est reconnue et exigée par les autorités réglementaires dans plus de 100 pays comme socle de conformité pour la conception, la production, l’installation et la maintenance des DM. Sa maîtrise est indispensable pour toute organisation souhaitant accéder aux marchés internationaux du secteur.
Norme de référence : ISO 13485:2016
Durée typique : 2 à 3 jours
Modalité : Présentiel / distanciel
Marchés couverts : UE · USA · International
Contenu de la formation
– Structure et exigences de l’ISO 13485 : chapitres clés et évolutions 2016
– Mise en place et documentation d’un système de management qualité DM
– Maîtrise de la conception, du développement et de la production
– Gestion des achats, des fournisseurs et de la traçabilité
– Surveillance post-marché et gestion des non-conformités
– Préparation aux audits de certification et de surveillance
Public visé
– Responsables qualité et responsables réglementaires dans l’industrie DM
– Auditeurs internes et représentants de la direction
– Ingénieurs impliqués dans la conception ou la fabrication de DM
– Professionnels de santé en charge de la conformité de leur établissement
