La formation MDR (Medical Device Regulation) est une formation spécialisée dédiée aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux selon le règlement européen MDR 2017/745. Elle permet aux professionnels du secteur de comprendre et maîtriser les obligations réglementaires liées à la conformité, à la sécurité et à la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Cette formation apporte une approche pratique et méthodologique pour identifier les dangers, analyser les exigences réglementaires, préparer les dossiers techniques et assurer la conformité tout au long du cycle de vie du dispositif médical.
⏳ Durée : 2 jours – 14 heures
| Compétences développées | Description |
|---|---|
| Compréhension du MDR | Comprendre les exigences du règlement européen MDR 2017/745 et son impact sur les dispositifs médicaux. |
| Classification des dispositifs | Identifier les classes de risque et appliquer les règles de classification des dispositifs médicaux. |
| Dossier technique et conformité | Préparer les éléments clés du dossier technique MDR et maîtriser les exigences de conformité. |
| Marquage CE et traçabilité | Comprendre le marquage CE, le système UDI, EUDAMED et les mécanismes de traçabilité réglementaire. |
| Vigilance et surveillance | Maîtriser les obligations de surveillance après commercialisation, de vigilance et de gestion des incidents. |
| Jour | Modules |
|---|---|
| Jour 1 | Introduction au règlement MDR • Acteurs économiques et responsabilités • Classification des dispositifs médicaux • Exigences générales de sécurité et de performance • Système qualité et gestion des risques |
| Jour 2 | Dossier technique MDR • Évaluation clinique • Évaluation de conformité et marquage CE • UDI et EUDAMED • Surveillance après commercialisation et vigilance |
Étude de cas portant sur la préparation d’une stratégie réglementaire MDR pour un dispositif médical, incluant sa classification, l’identification des exigences applicables, la constitution du dossier technique et la préparation à l’évaluation de conformité.
| 💶 Tarif : 750 € |
| 📅 Disponible à partir de juin 2026 |
| 👥 Chaque groupe doit être composé d’au moins 10 participants |
