La formation ISO 14971 est dédiée à la maîtrise du processus de gestion des risques appliqué aux dispositifs médicaux. Elle permet aux professionnels de comprendre, évaluer et contrôler les risques tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical, conformément aux exigences réglementaires internationales.
Cette formation apporte une approche pratique et méthodologique pour identifier les dangers, analyser les risques, mettre en place des mesures de maîtrise adaptées et assurer la surveillance post-production afin de garantir la sécurité et la conformité des dispositifs médicaux.
⏳ Durée : 2 jours – 14 heures
| Compétences développées | Description |
|---|---|
| Compréhension de la norme ISO 14971 | Maîtriser les exigences de la norme ISO 14971:2019 et leur application dans le développement et la gestion des dispositifs médicaux. |
| Identification des dangers | Identifier les dangers potentiels liés à l’utilisation, à la conception et aux performances des dispositifs médicaux. |
| Analyse et maîtrise des risques | Estimer, évaluer et réduire les risques grâce à des mesures de maîtrise adaptées tout en respectant les exigences réglementaires. |
| Gestion documentaire | Élaborer un dossier complet de gestion des risques et assurer le suivi des risques durant tout le cycle de vie du dispositif médical. |
| Jour | Modules |
|---|---|
| Jour 1 | Introduction aux dispositifs médicaux • Présentation de la norme ISO 14971 • Processus de gestion des risques • Élaboration du plan de gestion des risques |
| Jour 2 | Identification des dangers • Estimation et évaluation des risques • Maîtrise des risques • Analyse du risque résiduel et rapport bénéfice/risque • Constitution du dossier de gestion des risques • Surveillance post-production |
La formation comprend une étude de cas complète portant sur l’analyse des risques d’un pousse-seringue médical, permettant d’appliquer concrètement les exigences de la norme ISO 14971 à un dispositif réel.
| 💶 Tarif : 750 € |
| 📅 Disponible à partir de juin 2026 |
| 👥 Chaque groupe doit être composé d’au moins 10 participants |
