La formation ISO 13485 permet aux professionnels du secteur des dispositifs médicaux de comprendre, mettre en place et améliorer un système de management de la qualité conforme aux exigences réglementaires internationales.
Grâce à une approche pratique et orientée terrain, cette formation accompagne les participants dans la maîtrise de la documentation qualité, la gestion des processus et la préparation aux audits internes et externes.
⏳ Durée : 2 jours – 14 heures
| Compétences développées | Description |
|---|---|
| Exigences ISO 13485 | Comprendre les exigences de la norme ISO 13485 et leur application dans le secteur des dispositifs médicaux. |
| Système qualité | Identifier les principes d’un système de management de la qualité et structurer une organisation conforme. |
| Documentation & traçabilité | Mettre en place une documentation qualité robuste et assurer la traçabilité des processus et des produits. |
| Audits et amélioration continue | Préparer l’entreprise aux audits internes et externes et développer une démarche d’amélioration continue. |
| Jour | Modules |
|---|---|
| Jour 1 | Introduction à la qualité des dispositifs médicaux • Présentation générale de la norme ISO 13485 • Responsabilité de la direction et organisation qualité • Gestion documentaire et maîtrise des enregistrements • Gestion des ressources |
| Jour 2 | Réalisation du produit et maîtrise des processus • Conception, développement et transfert en production • Maîtrise des achats et des fournisseurs • Production, contrôle qualité et traçabilité • Surveillance, amélioration continue et audit |
Étude de cas portant sur la mise en place d’un système de management de la qualité ISO 13485 appliqué à un dispositif médical, incluant la documentation, la traçabilité, la gestion des processus et la préparation à l’audit.
| 💶 Tarif : 750 € |
| 📅 Disponible à partir de juin 2026 |
| 👥 Chaque groupe doit être composé d’au moins 10 participants |
