La formation IEC 62304 – ISO 82304 permet aux professionnels du secteur médical et technologique de maîtriser les exigences réglementaires liées au développement des logiciels de santé. Elle apporte une compréhension complète du cycle de vie logiciel, de la gestion des risques, de la validation et des exigences en matière de cybersécurité afin de concevoir des produits logiciels conformes, fiables et sécurisés.
Cette formation s’adresse particulièrement aux acteurs impliqués dans le développement, la qualité, la réglementation et la validation des dispositifs logiciels de santé.
⏳ Durée : 2 jours – 14 heures
| Compétences développées | Description |
|---|---|
| Normes IEC 62304 & ISO 82304 | Comprendre les exigences réglementaires applicables aux logiciels de santé et aux dispositifs médicaux logiciels. |
| Cycle de vie logiciel | Maîtriser les différentes étapes du développement logiciel, de la conception jusqu’à la maintenance. |
| Gestion des risques | Intégrer les principes de gestion des risques dans le développement des logiciels médicaux. |
| Validation & cybersécurité | Mettre en œuvre les processus de validation, de maintenance et de cybersécurité conformes aux exigences du secteur santé. |
| Jour | Modules |
|---|---|
| Jour 1 | Introduction aux logiciels de santé • Cadre réglementaire et normes applicables • Classification des logiciels et niveaux de risque • Processus de développement logiciel selon IEC 62304 • Gestion des risques appliquée aux logiciels médicaux |
| Jour 2 | Documentation du cycle de vie logiciel • Vérification, validation et tests logiciels • Maintenance logicielle et gestion des modifications • Exigences ISO 82304 et qualité des produits logiciels de santé • Cybersécurité, surveillance et amélioration continue |
Étude de cas portant sur la structuration complète du dossier logiciel d’une application mobile de suivi patient, incluant les exigences réglementaires, la gestion des risques, la validation et les aspects cybersécurité.
| 💶 Tarif : 750 € |
| 📅 Disponible à partir de juin 2026 |
| 👥 Chaque groupe doit être composé d’au moins 10 participants |
