Formation certifiante · Cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux et de santé
Avec la multiplication des applications mobiles de santé, des logiciels embarqués et des systèmes connectés, la maîtrise des normes IEC 62304 et ISO 82304 est devenue une compétence critique. Ces deux normes couvrent respectivement les logiciels intégrés à des dispositifs médicaux (IEC 62304) et les logiciels de santé autonomes (ISO 82304) — et constituent une exigence directe dans le cadre du règlement MDR pour tout produit logiciel.
Normes couvertes : IEC 62304 · ISO 82304
Durée typique : 2 jours
Prérequis : Notions développement logiciel
Lien réglementaire : MDR · Marquage CE
Contenu de la formation
· Panorama réglementaire des logiciels médicaux : DM logiciel vs logiciel de santé
· Classes de sécurité IEC 62304 et exigences associées de documentation
· Cycle de vie du logiciel : planification, conception, développement, vérification, maintenance
· Intégration de la gestion des risques ISO 14971 dans le cycle de développement
· Gestion des SOUP (Software of Unknown Provenance)
· Préparation du dossier technique en vue du marquage CE sous MDR
Public visé
– Développeurs et architectes logiciels travaillant sur des produits de santé
– Responsables qualité et affaires réglementaires dans l’industrie du logiciel médical
– Chefs de projet en développement de dispositifs médicaux électro-programmables
– Ingénieurs biomédicaux impliqués dans l’évaluation ou l’achat de logiciels médicaux
